INVIMA Y COFEPRIS PRESENTAN LINEAMIENTOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE BUE

Bogotá – Ciudad de México, 29 de julio de 2016

INVIMA Y COFEPRIS PRESENTAN LINEAMIENTOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS EN EL MARCO DE LA ALIANZA DEL PACÍFICO

•Las autoridades reguladoras de medicamentos de Colombia y México ponen a disposición del sector regulado un procedimiento conjunto para el reconocimiento de las actas de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, contribuyendo a la eficiencia de la regulación sanitaria y la facilitación del comercio regional

Buenas noticias recibe la industria regional de medicamentos en el marco de la Alianza del Pacífico, gracias a los resultados obtenidos por el trabajo de cooperación regulatoria entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA), de Colombia, y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, autoridades sanitarias que han acordado un mecanismo conjunto que permite realizar el reconocimiento de actas o informes de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/BPF) de laboratorios fabricantes de medicamentos ubicados en México o Colombia, sirviendo de base para emisión de los certificados BPM/BPF en cada autoridad y generando una reducción del tiempo en el proceso de emisión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química.

La instrumentación de este proceso es resultado de la aplicación de una prueba piloto realizada entre 2014-2016, con la participación de 23 laboratorios farmacéuticos ubicados en México y Colombia, que trabajaron con las dos autoridades sometiendo sus solicitudes de visita para la certificación de BPM/BPF por un carril especial que hace referencia a los alcances del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que celebran las Autoridades Sanitarias de los países de la Alianza del Pacífico. A través de este instrumento, el INVIMA y la COFEPRIS intercambiaron información con el fin de generar convergencia en sus procedimientos, y fortalecer la confianza en los criterios y capacidades de sus equipos de inspección.

A la fecha, se han otorgado 13 certificaciones de BPM/BPF mediante este mecanismo, y se espera que con la aplicación rutinaria de este procedimiento al interior de las agencias se reduzca a la mitad el promedio del tiempo de obtención de estas certificaciones para los laboratorios farmacéuticos.

El Director General del INVIMA, Javier Humberto Guzmán Cruz, reiteró el compromiso de la autoridad colombiana para profundizar el trabajo en la Alianza del Pacífico. Al respecto, manifestó: “el procedimiento conjunto INVIMA-COFEPRIS es resultado concreto de la construcción de confianza entre las autoridades sanitarias, y un ejemplo promisorio sobre el tipo de acciones que se pueden adelantar con la implementación de un acuerdo comercial, promoviendo el uso más eficiente de los recursos destinados a la vigilancia sanitaria y la protección de la salud pública, e impulsando al mismo tiempo la facilitación del comercio y competitividad de la industria“.

El Comisionado Federal, Julio Sánchez y Tépoz, manifestó que “esta integración de esfuerzos y la consolidación de confianza con base al reconocimiento del buen ejercicio de nuestras respectivas competencias, permite incrementar la oferta de medicamentos, a la vez que promueve la reducción de costos y la carga regulatoria, beneficiando por un lado a la industria, pero principalmente a la población, debido al tiempo en que podrán disponer de otras alternativas para sus tratamientos”.

Con este avance, las dos autoridades dan cumplimiento a los mandatos de las cumbres presidenciales y allanan el camino hacia uno de los propósitos más ambiciosos en el ámbito de la regulación sanitaria de la Alianza del Pacífico, como es la agilización de registros sanitarios de medicamentos de cara a la integración profunda entre sus miembros.

Los lineamientos para el reconocimiento de informes de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos de síntesis química, se encuentran disponibles en:

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Documents/InvimaCofepris.pdf

https://www.invima.gov.co/images/relacionamiento_cooperacion_internacional/Cartilla_Acuerdo_Cofepris_Invima.pdf

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